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事關(guān)心臟健康安全 經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

事關(guān)心臟健康安全 經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2025年05月13日 10:33 來源:央視新聞客戶端
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  記者今天了解到,市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分:經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》。

  人工心臟瓣膜技術(shù)近年來發(fā)展迅速,種類包括機(jī)械瓣膜、生物瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜等。經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜(以下簡稱經(jīng)導(dǎo)管瓣膜),是通過微創(chuàng)介入方式植入到人體的人工心臟瓣膜,用于治療心臟瓣膜疾病或缺損。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的操作條件和性能要求,建立了一系列設(shè)計(jì)制造和試驗(yàn)方法,包括其物理、化學(xué)、生物與機(jī)械性能評估,以及臨床前體內(nèi)評價(jià)等。

  為保障人工心臟瓣膜產(chǎn)品質(zhì)量安全,規(guī)范產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,我國采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織人工心臟瓣膜系列標(biāo)準(zhǔn)(ISO 5840),于2024年起發(fā)布了人工心臟瓣膜(GB/T 12279)系列國家標(biāo)準(zhǔn)。該系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施,有助于提升人工心臟瓣膜產(chǎn)品的安全性和有效性,更好地構(gòu)筑保障心臟健康安全的標(biāo)準(zhǔn)防線,提升我國人工心臟瓣膜產(chǎn)品在全球市場中的競爭力,縮小與國際先進(jìn)水平的差距。

  (總臺央視記者 李晶晶)

【編輯:付子豪】
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