國家食藥監(jiān)局決定采取“飛行檢查”，將藥品質(zhì)量監(jiān)管的閥門擰得更緊。各級藥品監(jiān)管部門受命隨時(shí)前往藥廠，對藥品GMP認(rèn)證進(jìn)行跟蹤檢查，按規(guī)定監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過程的科學(xué)管理。
國家食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站昨天公布了“藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定”。針對的是國內(nèi)部分藥企對GMP認(rèn)證的錯(cuò)誤態(tài)度：申報(bào)時(shí)轟轟烈烈，通過后馬馬虎虎。
有專家表示，齊齊哈爾第二制藥有限公司如能按照GMP規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品輔料的進(jìn)貨、驗(yàn)收、檢驗(yàn)有關(guān)審定程序的話，假藥案或許有杜絕的可能。
“假藥案再次提醒我們，GMP認(rèn)證絕非是一張死證書，而是藥企每天必須在藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)中嚴(yán)格執(zhí)行的法規(guī)。”上海食藥監(jiān)局有關(guān)專家說。上海將于今年下半年啟動(dòng)藥品GMP的飛行檢查，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，每年將飛檢20余家企業(yè)，占總數(shù)150余家的15%。
國家局的飛檢主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，而上海的飛檢將結(jié)合隨機(jī)檢查和缺陷檢查兩種形式。政府部門希望通過飛檢“激活”GMP證書，對一些質(zhì)量意識薄弱的企業(yè)敲響警鐘。
上海食藥監(jiān)局官員表示，上海藥企的總體質(zhì)量管理意識較強(qiáng)，但也有薄弱環(huán)節(jié)，“最令人擔(dān)心的，是一些經(jīng)濟(jì)效益不穩(wěn)定的藥企頻繁更換、調(diào)動(dòng)質(zhì)量管理員的情況。我們希望企業(yè)效益再差，也不要忽視質(zhì)量管理人員的素質(zhì)�！�
藥品飛行檢查作為藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查。
國家食藥監(jiān)局對藥品GMP飛行檢查報(bào)告進(jìn)行審核并做出處理決定。對未按照規(guī)定實(shí)施藥品GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)成企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處罰。對不符合藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以通報(bào)；對原認(rèn)證檢查、審批過程中存在的違規(guī)問題，予以調(diào)查處理。
(來源：上海文匯報(bào)；作者：施嘉奇)
